一、案例简介及剖析

2007年11月21日下午，孕妇李某云发烧，由其夫肖某军陪同到某医院就诊，医生经检查发现，李某云身体的各项医学指标均显示十分危险，需要立即做剖腹产手术。院方在向肖某军说明情况之后，立即为二人开通欠费治疗的绿色通道，并做好一切紧急抢救的手术准备。此时，李某云处于昏迷状态，在院方根据《医疗机构管理条例》的规定要求肖某军作为签署手术同意意见书时，肖某军坚持认为“妻子是患了感冒，吃点药就会好的，自己不是来医院生孩子的，因为产期还没有到”并声称责任自负。院方、病友、警察劝说无效，院方请示上级医疗卫生行政主管部门，答复是根据法律规定没有患者及其家属签字同意不能手术。肖某军坚持己见，僵持数小时后，孕妇及胎儿死亡。

以上案例涉及本文关注焦点问题：患者知情同意权。

本案例，我们需要思考的是：肖某军的行为是否是正当行使患者知情同意权？生命权与患者知情同意权发生冲突时，我们的选择？

笔者认为，根据现行法律、法规，当患者处于昏迷等状态无法进行知情同意时，肖某军的意思表示符合行使患者知情同意权的形式要件，但从立法的宗旨来看，患者家属代替患者行使知情同意权，目的是为了更有效维护患者健康权益，肖某军在对李某云病情的判断力不足情形下做出的意思表示明显是不正当、不理性的。生命权是自然人民事权利存在的基础，在李某云的生命权遭受威胁时，我们应适用患者知情同意权的例外规则，以体现对生命权的优先保护。

二、患者知情同意权概述

患者知情同意权包含两项权能：一是知情权；二是同意权。与之相应的是医方具有告知的义务与尊重患者选择的义务。与其他民事权利一样，患者知情同意权也有其边界。当情况紧急时，法律规定了知情同意权的例外规则来体现对患者生命权的优先保护。

民事法律关系上，患者与医方成立医疗服务合同，该合同可视为委托合同。一般情形下，患者知情同意权均由患者本人行使；在患者本人无法行使知情同意权时，才由患者近亲属代为行使，患者近亲属可视为患者的法定代理人。

卫生行政法律关系上，医疗机构、医务人员均是行政相对人，相对人在患者知情同意权保障中，违反法定义务，则均应承担卫生法相应的法律责任。

三、患者知情同意权的法律辨析

对法律法规进行法律检索，患者知情同意权规则及例外规则主要规定于卫生行政法律法规和民法相关法条文。

（一）卫生行政法律法规具体检索结果如下：

《医疗机构管理条例》第33条 “医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当征得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”

《医疗机构管理条例实施细则》第62条 “医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”

《中华人民共和国执业医师法》第26条 “医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不良后果。”

《医疗事故处理条例》第11条 “在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是应当避免对患者产生不良后果”。

《医疗纠纷预防和处理条例》第13条 “医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需实施手术、或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明的情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。紧急情况下，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”

《基本卫生和健康促进法》第32条 公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。

´需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。

´开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

（二）民法相关法条文具体检索结果如下：

《侵权责任法》第55条“医务人员在诊疗活动中，应当向患者说明病情及医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明病情及医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。´开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

（二）民法相关法条文具体检索结果如下：

《侵权责任法》第55条“医务人员在诊疗活动中，应当向患者说明病情及医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明病情及医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”

《侵权责任法》第56条“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”

《民法典》第1219条 “医务人员在诊疗活动中，应当向患者说明病情及医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明病情及医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”

《民法典》第1220条 “因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”

上述法律法规都涉及对患者知情同意权的规定，但规定彼此之间的并不总是一致。依据法律冲突新法优于旧法、上位法优于下位法的原则，笔者主要从告知的义务主体及责任主体、告知的要求、同意权的维护、知情同意例外规则的构成要件四个方面予以剖析。

1.告知义务主体及责任主体

立法者对患者知情权的告知，法条文规定的医方义务主体有三种观点，观点一认为：医疗机构是告知义务主体（相关法条文：《医疗机构管理条例》第33条、《医疗机构管理条例实施细则》第62条）；观点二认为医疗机构、医务人员都是义务主体（相关法条文：《医疗事故处理条例》第11条）；观点三认为仅医务人员是义务主体（相关法条文：《民法典》第1219条、《中华人民共和国基本卫生和健康促进法》第32条、《中华人民共和国执业医师法》第26条、《医疗纠纷预防和处理条例》第13条、《侵权责任法》第55条）。

从立法的时间顺序及法律位阶的层级来看，《民法典》、《中华人民共和国基本卫生和健康促进法》等基础法律以及《医疗纠纷预防和处理条例》等近年来新颁布的行政法规已取得相对统一，即仅医务人员负有患者知情权的告知义务，这与事实是相吻合的。从责任角度来看，医务人员违反告知义务，医疗机构、医务人员均有可能成为责任主体。从民事领域看，医务人员未履行告知义务，侵犯患者知情权，造成患者损害，医疗机构承担赔偿责任；从卫生行政法律法规角度，医务人员应承担相应法律责任。

2.告知的要求

2.1告知内容医务人员负有告知的义务，需要告知哪些内容？

民法领域认为：在一般情况下，医务人员向患者告知“病情”及“医疗措施”就已经尽到医务人员合理注意义务；在需要手术、特殊检查、特殊治疗时，还需要将“医疗风险”、“替代方案”等予以告知。（相关法条文：《侵权责任法》第55条、《民法典》第1219条）。

卫生行政法律法规领域，新法《基本卫生与健康促进法》规定的告知内容较民法领域更为严苛，具体而言：一般情形下包括“病情”、“诊疗方案”、“医疗风险”、“医疗费用”；需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的还包括“替代方案”等内容；涉及医学伦理的药物、医疗器械临床试验和其他医学研究也应作为告知内容。

2.2有效告知

“同意权”以“知情权”作为基础，“知情权”要求相关信息的有效获取。对患者（及近亲属）知情同意权的保护，有赖于医务人员在履行告知义务时做到相关信息的有效告知。这就要求医务人员既要有告知的意识、告知的行为，也要取得告知的效果，即是通过医务人员表意行为，使得信息受领方知道或者应当知道“病情”、“诊疗方案”、“医疗风险”、“医疗费用”等相关信息。

当医务人员处于告知不能的状态时，如果满足患者处于生命垂危等紧急情况、医务人员可经医方内部授权，径行相应的医疗措施。

3.同意权的保护

同意可分为默认、明示同意。从患者知情同意权相关法条文看，患者默认应是同意权行使的主要方式。仅在需要开展手术、特殊检查、特殊治疗的情形下，需要取得患者或者近亲属的明示同意。需要注意两点：一是何为特殊检查、特殊治疗？二是明示同意的形式要求？

3.1特殊治疗、特殊检查的解释

《医疗纠纷预防和处理条例》第13条将“特殊检查、特殊治疗”做了“开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果”的限定，在医疗纠纷实务操作中，此处的限定表述并不清。

原标题：《患者健康谁做主一一知情同意权法律适用分析》