医疗损害责任纠纷历来属于我国一级民事案由“侵权责任纠纷”项下的二级案由，根据《最高人民法院关于印发修改后的〈民事案件案由规定〉的通知（2020年修订）》之规定，该二级案由包括了“侵害患者知情同意权责任纠纷”和“医疗产品责任纠纷”两类案由。

为了正确审理医疗损害责任纠纷案件，2017年12月13日，最高院出台了《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“《旧医疗损害纠纷司法解释》”），配套当时的《侵权责任法》，一度成为我国法院系统审理医疗损害责任纠纷案件的指南，随着《民法典》的出台及生效，原先的《侵权责任法》业已失效，而配套的《旧医疗损害纠纷司法解释》也有些落后。

2020年12月29日，最高人民法院发布了“最高人民法院关于修改《最高人民法院关于在民事审判工作中适用〈中华人民共和国工会法〉若干问题的解释》等二十七件民事类司法解释的决定”，根据《民法典》的最新内容，最高院对《旧医疗损害纠纷司法解释》部分内容进行了相应修订，形成了《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修订）》（以下简称“《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》”），并于2021年1月1日正式生效，此次修订适应了当代社会及法律的发展需求。

北京市康达律师事务所i医法律服务团队基于多年在医疗健康领域的积累，结合医疗损害责任纠纷案件的处理经验，对《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》的修订之处，试以本文做出解读。

新修改内容

司法解释作为我国法院系统在审理案件时对现有法律施行的重要补充，历来发挥着重要作用。《旧医疗损害纠纷司法解释》全文结构由“引言+26条具体规定”构成，此次新修订的《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》配合《民法典》，没有改动原有的“引言+26条具体规定”之结构，仅针对其中的16项条款做出了相应修改（正文后附修改对比表），下文将分类针对此次修改的全部内容进行解读。

1.制定依据的变化

我国《民法典》已于2021年1月1日起施行，《侵权责任法》同时废止，此次修改将司法解释引言中的制定依据由已经失效的《侵权责任法》修改为《民法典》，适应了法律实施的实际情况，有效保证了法律整体的效力统一性。

2.与现行药品上市许可持有人（MAH）的相关法律和制度保持一致性

我国2019年修订的《药品管理法》中明确了药品上市许可持有人（MAH）作为药品全生命周期（药品临床前研究、临床试验、质量保证、生产制造、经销配送、不良反应监测等方面）的权益人及责任主体，其同样体现在2019年颁布的《疫苗管理法》及2020年新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》中。为此，《民法典》侵权编中同样追加了药品上市许可持有人（MAH）作为医疗产品责任的承担主体。

此次《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》依据药品上市许可持有人（MAH）制度，在第1条“适用主体”、第3条“责任可诉主体”、第7条“举证责任分配”、第21条“内外责任承担与追偿”、第22条“共同侵权责任”、第23条“明知产品缺陷仍然生产或销售的惩罚性赔偿”的条款内容中均增加了药品上市许可持有人（MAH）作为责任主体，再次明确了药品上市许可持有人（MAH）在医疗产品责任纠纷司法审判中的权利义务，与现行法律法规和相应制度保持了一致性。

3.医疗损害责任纠纷过错主体的再明确

《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》的第4条和第16条将医疗损害责任纠纷的过错主体定义做了措辞上的修改，将原先的“医疗机构及其医务人员的过错”修改为“医疗机构或者其医务人员的过错”，即将并存关系修改为择一关系。

此种修改有以下几个特点：

（1）保持与《民法典》第1218条和第1224条中关于过错主体表述的一致性；

（2）符合医疗行为的实际情况，也符合司法实践的结果，避免了以往存在的“仅是医务人员造成患者损害时，医疗机构是否需要承担责任”的歧义，以明文规定的形式强化了医疗机构对医疗行为的质量管理，增强了医疗机构的法定义务；

（3）便于患方仅就医疗机构或者医务人员的单方过错进行举证和鉴定，更便利地维护自己的权益。

4.知情同意的实质性告知要求

《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》的第5条“知情同意举证”和第11条“委托鉴定内容”，与《民法典》第1219条之修改保持一致，将“对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗的”，医疗机构所承担的说明义务及取得患者或者患者近亲属同意的义务由“书面同意”修改为“明确同意”。

医疗行为具有特殊的侵袭性，世界各国法律往往要求医疗行为的实施主体保障患者的知情权，并取得其同意。“书面同意”在现实中表现为各类型的“知情同意书”，但由于患者或患者近亲属的医学知识的匮乏，患者紧急抢救的急迫性等情况，书面的知情同意书并非最有效的方式。

根据i医法律服务团队制作的《2019年医疗诉讼大数据报告》显示，在2019年度全国医疗损害责任纠纷二审的案件中，因医疗机构违反知情告知义务而承担责任的比例达到11.44%，位列医疗机构承担责任原因之第5位。

将“书面同意”修改为“明确同意”，表明医疗机构不仅可以采取传统的书面形式取得患方的同意，还可以录音、录像等能够使法院确信医方履行了知情告知义务的形式取得患方的同意，便于医方在实际工作中更有效地履行知情告知义务。

但从体系化的角度考量，若将传统的知情同意书理解为合同，则《民法典》合同编第496条明确规定“致使对方没有注意或者理解与其有重大利害关系的条款的，对方可以主张该条款不成为合同的内容”，进一步明确和加重了医疗机构对患方的告知义务，要求医疗机构的说明或提示应达到患者能够理解的程度。《民法典》第1219条将向患者说明实施手术、特殊检查、特殊治疗的医疗风险、替代医疗方案等情况的“说明”修订为“具体说明”，强化了医务人员对患方的具体说明义务；将取得患者或其近亲属的“书面同意”修订为取得其“明确同意”。标志着知情同意制度从原来的形式告知转为实质内容告知。

新修订实际加重了医方的义务，即医方的告知义务不仅要求签署知情同意书，更要求医方与患方进行可理解性的、有效性的沟通交流，以保证患方明确同意。《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》的第5条“知情同意举证”进一步明确了知情同意的初步举证责任由医方承担。这提示医疗机构不能仅注意到取得患方同意方式的多样化，还应实际保障对患者告知的有效性，以保证全面的履行自身的知情告知义务。

5.病历资料范围缩窄，推定医疗机构过错情形增加

《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》第6条将以往的“医疗费用”一项从法定的病历资料中剔除，与《民法典》的变化保持一致，也符合实际操作中由患方保存医疗费票据的习惯，这使得医疗机构在该项上的法定举证责任减轻。

但同时医疗机构应注意的是，在《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》第6条及《民法典》第1222条中，增加了人民法院可推定医疗机构有过错的情形。由以往的“伪造、篡改或者销毁病历资料”变更为“遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料”，即增加“遗失病历资料”一项，这提示医疗机构应加强对病历资料的管理，避免因病历资料的遗失而导致自身被推定存在过错，因而承担责任。

同时新修订再次明确，因病历资料超过保存期限而进行的合法销毁不会使得医疗机构承担额外的责任。目前我国《医疗机构病历管理规定（2013年版）》规定“门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年”。

6.扩大医疗产品范围

《医疗损害纠纷司法解释（2020版）》第25条将原解释中认定的“医疗产品”范围由“药品、消毒药剂、医疗器械等”，变更为“药品、消毒产品、医疗器械等”，即将“消毒药剂”变更为“消毒产品”。

根据《消毒管理办法（2017修订）》第45条之定义，消毒产品包括“消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品”，也即消毒产品的概念范围大于消毒药剂。这一变化符合医疗机构在实际医疗行为中使用除消毒药剂之外的消毒产品的实际情况，但同时加重了医疗机构和生产经营者等的产品责任，要求医疗机构更加慎重地对消毒产品进行采购、使用和管理，而消毒产品的生产经营者也应更加关注产品质量，否则将要承担因此造成的不利后果。

新旧司法解释对比表（红色加粗部分为修改内容）